Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Pfizer» Estratto determinazione n. 687/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: PRAVASTATINA PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Viale Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezione: «10 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197018/M (in base 10) 187S0U (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197020/M (in base 10) 187S0W (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197032/M (in base 10) 187S18 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197044/M (in base 10) 187S1N (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197057/M (in base 10) 187S21 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197069/M (in base 10) 187S2F (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197071/M (in base 10) 187S2H (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197083/M (in base 10) 187S2V (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 90 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197095/M (in base 10) 187S37 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197107/M (in base 10) 187S3M (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197119/M (in base 10) 187S3Z (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 200 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197121/M (in base 10) 187S41 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 280 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197133/M (in base 10) 187S4F (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 042197145/M (in base 10) 187S4T (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera; A.I.C. n. 042197158/M (in base 10) 187S56 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197160/M (in base 10) 187S58 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197172/M (in base 10) 187S5N (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197184/M (in base 10) 187S60 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197196/M (in base 10) 187S6D (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197208/M (in base 10) 187S6S (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197210/M (in base 10) 187S6U (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197222/M (in base 10) 187S76 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197234/M (in base 10) 187S7L (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197246/M (in base 10) 187S7Y (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197259/M (in base 10) 187S8C (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197261/M (in base 10) 187S8F (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197273/M (in base 10) 187S8T (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197285/M (in base 10) 187S95 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042197297/M (in base 10) 187S9K (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera; A.I.C. n. 042197309/M (in base 10) 187S9X (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197311/M (in base 10) 187S9Z (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197323/M (in base 10) 187SBC (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197335/M (in base 10) 187SBR (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197347/M (in base 10) 187SC3 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197350/M (in base 10) 187SC6 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197362/M (in base 10) 187SCL (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197374/M (in base 10) 187SCY (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197386/M (in base 10) 187SDB (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197398/M (in base 10) 187SDQ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197400/M (in base 10) 187SDS (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197412/M (in base 10) 187SF4 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197424/M (in base 10) 187SFJ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197436/M (in base 10) 187SFW (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042197448/M (in base 10) 187SG8 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera; A.I.C. n. 042197448/M (in base 10) 187SGC (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di pravastatina sodica. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ossido di magnesio pesante Croscarmellosa sodica Ferro ossido giallo (E172) Povidone K30 Magnesio stearato Rilascio lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930, Zaventem - Belgio. Contollo e rilascio lotti, confezionamento: Pfizer PGM - Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce' -Sur-Cisse - Francia; Pfizer Italia s.r.l. - Localita' Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno - Italia. Contollo lotti: Astron Research Limited - 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito; Microbiological Consultant Services - Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito. Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma LTD - UNIT VII_SEZ APIIC, Plot N.S1), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Ind. Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,Mahaboob Nagar Dist.-509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione principio attivo: BIOCON LIMITED Sito 1: Plots No2-4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, Bangalore-560 099, Karnataka-India Sito 2: 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100, Karnataka-India. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia: Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta al regime dietetico e ad altri trattamenti non farmacologici (come ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria: Riduzione della mortalita' e della morbidita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: Riduzione della mortalita' e della morbidita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197160/M (in base 10) 187S58 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,56. Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042197323/M (in base 10) 187SBC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,16. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pravastatina Pfizer» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.