Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Mylan Generics». Estratto determinazione n. 682/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezioni "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081011/M (in base 10) 175Q5M (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081023/M (in base 10) 175Q5Z (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081035/M (in base 10) 175Q6C (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081047/M (in base 10) 175Q6R (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081050/M (in base 10) 175Q6U (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081062/M (in base 10) 175Q76 (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081074/M (in base 10) 175Q7L (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081086/M (in base 10) 175Q7Y (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081098/M (in base 10) 175Q8B (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081100/M (in base 10) 175Q8D (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081112/M (in base 10) 175Q8S (in base 32) "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081124/M (in base 10) 175Q94 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di desloratadina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco purificato (E553b) Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Lacca di alluminio giallo tramonto (E110) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda Rilascio: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Ltd. - (Unit 7), 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Pantancheru, Medak District - 502 307, Andhra Pradesh - India Indicazioni terapeutiche: Desloratadina Mylan Generics e' indicata per ottenere sollievo dai sintomi associati a: - rinite allergica - orticaria (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC/ACLAR AIC n. 041081074/M (in base 10) 175Q7L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 89) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,02 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA MYLAN GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.