Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colfinair». Estratto determinazione n. 681/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: COLFINAIR Titolare AIC: PARI Pharma GmbH - Moosstrasse 3 - 82319 Starnberg - Germania Confezioni: "1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9% AIC n. 040651010/M (in base 10) 16SL82 (in base 32) "2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9% AIC n. 040651022/M (in base 10) 16SL8G (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per nebulizzatore Composizione: Ogni flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: 1 milione di Unita' Internazionali che equivalgono a 80 mg di colistimetato sodico (CMS) 2 milioni di Unita' Internazionali che equivalgono a 160 mg di colistimetato sodico (CMS) Eccipienti: Nessuno Rilascio dei lotti: PARI PHARMA GmbH - Moosstrasse 3, 82319 Starnberg - Germania Sito produttivo: Lochhamer Schlag 21, 82166 Gräfelfing - Germania Controllo, confezionamento secondario: Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28, 81673 München - Germania Produzione, produzione del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS APS - Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S - Danimarca Indicazioni terapeutiche: Colfinair e' indicato nel trattamento per inalazione di infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC). Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l'uso appropriato di agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9% AIC n. 040651010/M (in base 10) 16SL82 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9% AIC n. 040651022/M (in base 10) 16SL8G (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale COLFINAIR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista, Infettivologo, Pneumologo, Pediatra (RNRL) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.