Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Pensa Pharma». Estratto determinazione n. 691/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Confezioni: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041541018/M (in base 10) 17MRDU (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041541020/M (in base 10) 17MRDW (in base 32) "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041541032/M (in base 10) 17MRF8 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041541044/M (in base 10) 17MRFN (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Magnesio ossido, leggero (E530) Idrossipropilcellulosa Povidone (E1201) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Etilcellulosa (E462) Magnesio ossido, leggero (E530) Ipromellosa ftalato Monogliceridi diacetilati Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) (per il 20 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (per il 10 mg) Cera carnauba Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Specifar S.A. - 1, 28 Octroviou str., Ag. Varvara, 12351 Atene - Grecia Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited - Toansa, 144 533, Punjab - India Indicazioni terapeutiche: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041541018/M (in base 10) 17MRDU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95 Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041541020/M (in base 10) 17MRDW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.