Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Mylan Pharma». Estratto determinazione n. 690/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN PHARMA Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezioni: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041543012/M (in base 10) 17MTC4 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041543024/M (in base 10) 17MTCJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Magnesio ossido, leggero (E530) Idrossipropilcellulosa Povidone (E1201) Magnesio stearato Rivestimento: Etilcellulosa (E432) Magnesio ossido, leggero (E530) Ipromellosa ftalato Monogliceridi di acetilati Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) (per 20 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (per 10 mg) Cera di carnauba Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Specifar S.A. - 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Atene - Grecia Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A. - Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited - Sector 18, Udyog Vihar Industrial Area Gurgaon - 122 015 Haryana - India Indicazioni terapeutiche: Le compresse di Rabeprazolo Mylan Pharma sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva ulcera gastrica benigna attiva malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE) trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) sindrome di Zollinger-Ellison in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041543012/M (in base 10) 17MTC4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95 Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041543024/M (in base 10) 17MTCJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO MYLAN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.