Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mobic» Estratto determinazione V & A/1625 del 22 ottobre 2012 Specialita' medicinale: MOBIC. Confezioni: A.I.C. n. 031985068/M - «15» 30 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985070/M - 6 supposte 15 mg; A.I.C. n. 031985082/M - 12 supposte 15 mg; A.I.C. n. 031985106/M - «7,5» 10 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985157/M - «7,5» 30 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985169/M - «15» 14 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985171/M - «7,5» 6 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985183/M - «7,5» 12 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985195/M - «7,5» 30 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985207/M - «7,5» 60 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985219/M - «7,5» 120 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985979/M - 1 fiala di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 031985981/M - 2 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 031985993/M - 3 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464015/M - 5 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464027/M - 30 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464039/M - 50 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0101/007/R/002 FR/H/0101/001,002,005,006/R/003 FR/H/0101/001,002,007/II/084 FR/H/0101/001,002,007/II/085G FR/H/0101/001,002/II/086 FR/H/0101/007/II/087 FR/H/0101/001,002,007/II/089. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.6, 5.2 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito delle procedure di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.