Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cisplatino Teva Italia» per uso umano. Estratto determinazione V & A /1769 del 14 novembre 2012 Specialita' Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA Confezioni: 039054010/M - "0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 20 ml 039054022/M - "0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 50 ml 039054034/M - "0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 100 ml 039054046/M - "1mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml 039054059/M - "1mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml 039054061/M - "1mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1251/001-002/R/001 NL/H/1251/001-002/IB/004G Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.