Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alfuzosina Ratiopharm» per uso umano. Estratto determinazione V & A /1765 del 14 novembre 2012 Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM Confezioni: 037197011/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197023/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197035/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197047/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197050/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197062/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197074/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197086/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197098/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197100/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197112/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197124/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037197136/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0900/001/R/001 DK/H/0900/001/IB/025 DK/H/0900/001/IB/028 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla sezione 4.3 alla 4.9 e sezione 4.2 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "ALFUZOSINA RATIOPHARM", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data di rinnovo europeo del 09 settembre 2010; I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.