Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale «Climen» per uso umano. Estratto determinazione V & A IP n. 1687 del 5 novembre 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CLIMEN coated tablet 3×21 tabs. dal Portogallo con numero di autorizzazione 8782417, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: IMPORTATORE: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: CLIMEN "ciclica compresse rivestite" 21 compresse Codice AIC: 042349011 (in base 10) 18DDGM (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Composizione: Ogni compresse rivestite di colore bianco contiene: Principio attivo: estradiolo valerato 2,0 mg; Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E. Composizione: Ogni compresse rivestite di colore rosa contiene: Principi attivi: estradiolo valerato 2,0 mg + ciproterone acetato 1,0 mg; Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze a, o controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: CLIMEN "ciclica compresse rivestite" 21 compresse Codice AIC: 042349011; Classe di rimborsabilita': C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: CLIMEN "ciclica compresse rivestite" 21 compresse Codice AIC: 042349011; RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.