Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epalfen EPS» per uso umano Estratto determinazione V & A/1714 del 13 novembre 2012 Medicinale: EPALFEN EPS. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154) con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Italia. Variazione A.I.C.: modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024409118 - «6 g granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 024409120 - «12 g granulato per soluzione orale» 15 bustine; A.I.C. n. 024409132 - «65% sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C. n. 024409144 - «65% sciroppo» flacone 400 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.