Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Soriclar» per uso umano Estratto determinazione V & A/1711 del 13 novembre 2012 Medicinale: SORICLAR. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale 05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto - 56014 Pisa - Italia. Variazione A.I.C.: modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (Paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 037456011 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C. n. 037456023 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C. n. 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C. n. 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.