Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fanhdi» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1688 del 6 novembre 2012 Medicinale: FANHDI. Confezione: 033866070 «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. Tipo di modifica: B.III.2) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito; c) Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: modifica delle specifiche del prodotto: modulo 3.2.P.1. Composizione (prodotto finito) da: VWF:RCo ≥ 500 UI/1000 UI FVIII:C, a: VWF:RCo «Fanhdi» 1500 UI: 1800 UI; modulo 3.2.P.5.1. (prodotto finito) da: a) Method IG_000356A: determinazione di VWF:RCo mediante aggregazione piastrinica; specifica per VWF:RCo: ≥ 500 UI/1000 UI FVIII:C; b) parametro approvato: VWF:Ag; c) specifica approvata per «Fanhdi» - HBsAg test, a: a) Method IG_000680: determinazione di VWF:RCo mediante ACL automatic system; specifica per VWF:RCo: «Fanhdi» 1500 UI: 1080 - 2520 UI; b) parametro approvato: VWF:RCo/VWF:Ag; c) specifica approvata per «Fanhdi» - rimozione del test HbsAg test. Introduzione tra le specifiche della dichiarazione che «Fanhdi» e' conforme alla monografia di Ph. Eur. edizione corrente per il fattore VIII di coagulazione umano. Gli stampati del prodotto sono modificati come di seguito: SPC (paragrafo 2. Composizione qualitativa e quantitativa) e PIL (paragrafo Composizione), da: sono presenti in «Fanhdi» quantita' elevate (non meno di 500 U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate lotto per lotto, di multimeri di fattore Von Willebrand (VWF) a peso molecolare da intermedio ad alto, con attivita' Von Willebrand misurata col test dell'attivita' del cofattore della Ristocetina (RCo). Non sono evidenziabili (o, se evidenziabili, solo in tracce) proteine alloantigeniche come fibrinogeno, fibronectina, immunoglobuline A e G. Flacone con prodotto liofilizzato: principio attivo: fattore VIII 250 U.I.; 500 U.I.; 1000 U.I.; 1500 U.I. VWF:RCo: ≥ 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C, a: sono presenti in «Fanhdi» quantita' elevate (non meno di 500 U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate lotto per lotto, di multimeri di fattore Von Willebrand (VWF) a peso molecolare da intermedio ad alto, con attivita' Von Willebrand misurata col test dell'attivita' del cofattore della Ristocetina (RCo). Non sono evidenziabili (o, se evidenziabili, solo in tracce) proteine alloantigeniche come fibrinogeno, fibronectina, immunoglobuline A e G. Flacone con prodotto liofilizzato: principio attivo: fattore VIII 250 U.I.; VWF:RCo: 300 U.I.; fattore VIII 500 U.I.; VWF:RCo: 600 U.I.; fattore VIII 1000 U.I.; VWF:RCo: 1200 U.I.; fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo: 1800 U.I. Etichetta flacone «Fanhdi» 1500 polvere per soluzione per infusione fattore VIII e fattore Von Willebrand di coagulazione del sangue 1500 U.I. FVIII/15 ml, da: composizione fattore VIII 1500 U.I., VWF:RCo ≥ 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C (proteine totali ≤135 mg), a: composizione fattore VIII 1500 U.I., VWF:Rco 1800 U.I. (proteine totali ≤135 mg). Unique box, da: flacone: fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo ≥ 500 U.I/1000 U.I. FVIII:C; (proteine totali ≤135 mg) Arginina, Albumina umana, Istidina. Siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i. 15 ml, a: flacone: fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo 1800 U.I. (proteine totali ≤135 mg) Arginina, Albumina umana, Istidina. Siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i. 15 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.