Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Feiba» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1643 del 25 ottobre 2012 Medicinale: FEIBA. Confezioni: 024744070 «1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow; 024744056 «1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml; 024744068 «500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow; 024744043 «500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml. Titolare A.I.C.: Baxter AG. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1 e 4.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta la presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.