Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Adreview» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1604 del 19 ottobre 2012 Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. indirizzo via Galeno n. 36 - 20126 Milano (Italia), codice fiscale 01778520302. Medicinale: ADREVIEW. Variazione A.I.C.: B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le variazioni di seguito riportate: B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Tipo II. B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Tipo IB. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038979011 «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml -ogni flaconcino puo' contenere da 37 a 740 mbq. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.