Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.» per uso umano. Estratto determinazione V & A.N/ n. 1746/2012 del 13 novembre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F.", anche nelle forme e confezioni: "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 100 ml; "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 250 ml; "solvente per uso parenterale" 15 sacche pvc free 500 ml; "solvente per uso parenterale" 10 sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 100 ml AIC n. 030649279 (in base 10) 0X7BXZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono: Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml Confezione: "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 250 ml AIC n. 030649281 (in base 10) 0X7BY1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono: Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml Confezione: "solvente per uso parenterale" 15 sacche pvc free 500 ml AIC n. 030649293 (in base 10) 0X7BYF (in base 32) Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono: Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml Confezione: "solvente per uso parenterale" 10 sacche pvc free 1000 ml AIC n. 030649305 (in base 10) 0X7BYT (in base 32) Forma Farmaceutica: Solvente per uso parenterale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 100 ml di solvente per uso parenterale contengono: Principio Attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Allestimento di preparazioni iniettabili. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 030649279 - "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030649281 - "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 250 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030649293 - "solvente per uso parenterale" 15 sacche pvc free 500 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030649305 - "solvente per uso parenterale" 10 sacche pvc free 1000 ml Classe: "C". CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 030649279 - "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030649281 - "solvente per uso parenterale" 20 sacche pvc free 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030649293 - "solvente per uso parenterale" 15 sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030649305 - "solvente per uso parenterale" 10 sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.