Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro SALF» per uso umano. Estratto determinazione V & A.N/ n. 1744/2012 del 13 novembre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SODIO CLORURO SALF", anche nelle forme e confezioni: "0,9% soluzione per irrigazione" 20 sacche pvc free da 100 ml; "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml; "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 250 ml; "0,9% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie; "0,9% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie; "0,9% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: "0,9% soluzione per irrigazione" 20 sacche pvc free da 100 ml AIC n. 030684601 (in base 10) 0X8FFT (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per irrigazione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per irrigazione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Soluzione per irrigazione: irrigazione di organi cavi o di cavita' celomatiche. Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml AIC n. 030684613 (in base 10) 0X8FG5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 250 ml AIC n. 030684625 (in base 10) 0X8FGK (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie AIC n. 030684637 (in base 10) 0X8FGX (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie AIC n. 030684649 (in base 10) 0X8FH9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie AIC n. 030684652 (in base 10) 0X8FHD (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 9 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Soluzione per infusione: reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 030684601 - "0,9% soluzione per irrigazione" 20 sacche pvc free da 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030684613 - "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030684625 - "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 250 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030684637 - "0,9% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie Classe: "C" Confezione: AIC n. 030684649 - "0,9% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie Classe: "C" Confezione: AIC n. 030684652 - "0,9% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 030684601 - "0,9% soluzione per irrigazione" 20 sacche pvc free da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030684613 - "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030684625 - "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030684637 - "0,9% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030684649 - "0,9% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030684652 - "0,9% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.