Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica Reidratante con glucosio e calcio gluconato S.A.L.F.» per uso umano. Estratto determinazione V & A.N/ n. 1740/2012 del 13 novembre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.", anche nella forma e confezione: "soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: "soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml AIC n. 031354069 (in base 10) 0XWV6P (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Potassio acetato: DR. PAUL LOHMAN - Huptstrasse 2 - Emmerthal - Germania; Potassio fosfato bibasico anidro: Termphos International Bv-Special Phosphates - Dessuer Strasse 128 - D-06886 Lutherstadt Wittenberg - Germania; Magnesio solfato: K+S Kali GmbH - Werk Werra Standort Hattorf Hattoefer Strasse 1-7 - 36269 Philippsthal - Germania; Calcio gluconato: PURAC GLUCOCHEM BV - Avebe U.A.M & O Weg 11 - 9563TM Ter Apelkanaal - Olanda; Glucosio monoidrato: CARGILL IBERICA S.L. - c/Marie Curie 6, 08760 Martorell - Barcellona - Spagna; Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; Glucosio monoidrato: ROQUETTE FRERES - La Haute Loge - Lestrem - Francia: Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte); Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96 g; potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g; magnesio solfato eptaidrato 0,98 g; calcio gluconato monoidrato 0,71 g; glucosio monoidrato 55 g (pari a glucosio anidro 50 g) Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento negli stati lievi di acidosi. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 031354069 - "soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 031354069 - "soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.