Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sedis» per uso umano. Estratto determinazione V & A.N/ n. 1735/2012 del 13 novembre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SEDIS", nella forma e confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza - Codice Fiscale 01256840768. Confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g AIC n. 041654017 (in base 10) 17R5S1 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Fenilefrina cloridrato: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG stabilimento sito in Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania; Paracetamolo: NOVACYL (WUXI) Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in 8 Guang Shi Xi Road, 214 185 Wuxi - Jiangsu Province - Repubblica Popolare Cinese; Acido ascorbico: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (UK) LTD stabilimento sito in Dalry , KA24 5JJ Ayrshire - Scozia - Regno Unito; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - 20089 Quinto de stampi - Rozzano - Milano (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri Delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza (controllo dei lotti) Composizione: 1 bustina di polvere per soluzione orale contiene: Principio Attivo: fenilefrina cloridrato 10 mg; paracetamolo 600 mg; acido ascorbico 40 mg Eccipienti: acido citrico anidro 40 mg; sodio citrato 51 mg; amido di mais 200 mg; sodio ciclamato 75 mg; saccarina sodica 20 mg; aroma limone 50 mg; aroma miele 100 mg; aroma caramello 85 mg; silice colloidale anidra 2,6 mg; saccarosio 2726,4 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 041654017 - "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g Classe: "C-Bis" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 041654017 - "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.