Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abstral» Estratto determinazione V & A/1630 del 22 ottobre 2012 Medicinale: ABSTRAL. Confezioni: 038736132 «800 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736144 «800 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736120 «600 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736118 «600 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736094 «400 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736106 «400 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736070 «300 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736082 «300 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736056 «200 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736068 «200 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736043 «100 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL; 038736031 «100 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL. Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0575/2-7/II/013. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal giorno centoventesimo successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.