Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Blopresid» Estratto determinazione V & A/1561 del 10 ottobre 2012 Medicinale: BLOPRESID. Confezioni: 034187373 «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister al/al; 034187361 «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; 034187359 «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; 034187346 «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister al/al; 034187334 «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; 034187322 «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; 034187310 «32 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; 034187308 «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; 034187296 «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister al/al; 034187284 «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister al/al; 034187272 «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; 034187260 «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; 034187258 «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister al/al; 034187245 «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; 034187233 «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; 034187221 «32 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; 034187219 «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; 034187207 «32 mg /12,5 mg compresse» 7 compresse in blister al/al; 034187195 16/12.5 mg 300 compresse in blister (al); 034187183 16/12.5 mg 100 compresse in blister (al); 034187171 16/12.5 mg 98 compresse in blister (al); 034187169 16/12.5 mg 56 compresse in blister (al) 034187157 16/12.5 mg 50 compresse in blister (al); 034187144 16/12.5 mg 28 compresse in blister (al); 034187132 16/12.5 mg 20 compresse in blister (al); 034187120 16/12.5 mg 14 compresse in blister (al); 034187118 16/12.5 mg 7 compresse in blister (al); 034187106 300 compresse in blister; 034187094 100 compresse in blister; 034187082 98x1 compresse in blister; 034187070 98 compresse in blister; 034187068 56 compresse in blister; 034187056 50 compresse in blister; 034187043 28 compresse in blister; 034187031 20 compresse in blister; 034187029 14 compresse in blister; 034187017 7 compresse in blister. Titolare AIC: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0163/1-4/II/037. Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.