Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drospil» Estratto determinazione n. 675 /2012 del 15 novembre 2012 Medicinale: DROSPIL. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.P.A., Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315019/M (in base 10) 17DUQC (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315021/M (in base 10) 17DUQF (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315033/M (in base 10) 17DUQT (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315045/M (in base 10) 17DUR5 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione. Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti. Compresse rivestite con film attive (rosa): Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (mais); Povidone K-30 (E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80; Magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: Polivinil alcol; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350: Talco; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172). Compresse rivestite con film di placebo (bianche): Nucleo della compressa: Lattosio anidro; Povidone K-30 (E1201). Magnesio stearato (E572); Rivestimento della compressa: Polivinil alcol; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Pol. Ind. De Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna. Controllo microbiologico dei lotti: Laboratorios Echevarne C/Provenza 312 bajos 08037 Barcellona - Spagna. Produzione principio attivo: Drospirenone Industriale Chimica s.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Produzione principio attivo: Etinilestradiolo: Organon N.V. Kloosterstraat 6 - Olanda - 5349 AB Oss; Organon N.V. Veersemeer 4 - Olanda 5347 JN Oss. Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315019/M (in base 10) 17DUQC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315021/M (in base 10) 17DUQF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315033/M (in base 10) 17DUQT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041315045/M (in base 10) 17DUR5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DROSPIL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.