Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Glob». Estratto determinazione n. 673/2012 del 6 novembre 2012 Medicinale: CEFUROXIMA GLOB. Titolare AIC: Glob Limited - 65, Delamere Road, Hays, Middlesex UB4 0NN - Regno Unito; Confezione: "125 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284010/M (in base 10) 16FCVB (in base 32); Confezione: "125 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284022/M (in base 10) 16FCVQ (in base 32); Confezione: "125 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284034/M (in base 10) 16FCW2 (in base 32); Confezione: "125 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284046/M (in base 10) 16FCWG (in base 32); Confezione: "125 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284059/M (in base 10) 16FCWV (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284061/M (in base 10) 16FCWX (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284073/M (in base 10) 16FCX9 (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284085/M (in base 10) 16FCXP (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284097/M (in base 10) 16FCY1 (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 16 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284109/M (in base 10) 16FCYF (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 24 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284111/M (in base 10) 16FCYH (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284123/M (in base 10) 16FCYV (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284135/M (in base 10) 16FCZ7 (in base 32); Confezione: "250 mg compresse" 140 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284147/M (in base 10) 16FCZM (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284150/M (in base 10) 16FCZQ (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284162/M (in base 10) 16FD02 (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284174/M (in base 10) 16FD0G (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284186/M (in base 10) 16FD0U (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284198/M (in base 10) 16FD16 (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 16 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284200/M (in base 10) 16FD18 (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284212/M (in base 10) 16FD1N (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 24 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284224/M (in base 10) 16FD20 (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284236/M (in base 10) 16FD2D (in base 32); Confezione: "500 mg compresse" 140 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284248/M (in base 10) 16FD2S (in base 32); Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 150,36 mg cefuroxima acetossietile equivalenti a 125 mg cefuroxima 300,72 mg cefuroxima acetossietile equivalenti a 250 mg cefuroxima 601,44 mg cefuroxima acetossietile equivalenti a 500 mg cefuroxima Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Sodio lauril solfato Olio di semi di cotone, idrogenato Silice colloidale anidra Sito responsabile della produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited Unit Vi, Survey Nos. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medack District, Andhra Pradesh, India Sito responsabile del confezionamento: Aurobindo Pharma Limited Unit Vi, Survey Nos. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medack District, Andhra Pradesh, India Sito responsabile della produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey Nos. 388 & 389 Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andra Pradesh, India Sito responsabile del rilascio dei lotti: Apl Swift Services (Malta) Limited, Hf26 Hal; Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000, Malta Sito responsabile del controllo dei lotti: Apl Swift Services (Malta) Limited, Hf26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: Cefuroxima Glob e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microorganismi sensibili alla cefuroxima: infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite bronchite batterica acuta, esacerbazione acuta di bronchite cronica infezioni delle basse vie urinarie senza complicazioni: cistite infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, pioderma e impetigine trattamento della malattia di Lyme allo stadio iniziale (stadio I) e successiva prevenzione di complicazioni tardive negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "250 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; AIC n. 040284085/M (in base 10) 16FCXP (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,20 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFUROXIMA GLOB e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.