Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilclor». Estratto provvedimento n. 770 del 2 ottobre 2012 Medicinale veterinario TILCLOR polvere per uso orale per vitelli da latte, nelle confezioni: barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 102699016; sacchetto da 250 g - A.I.C. n. 102699028; sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102699030; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102699042. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB), viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB B.II.a.3b6: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile; variazione tipo IB foreseen - B.II.a.3 b1 - Modifica nella composizione quali-quantitativa del prodotto finito: aggiunta di eccipienti; variazione tipo IA: B.II.f1 a2 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto le seguenti variazioni nella composizione quali-quantitativa (eccipienti), e, precisamente: variazione tipo IB B.II.a.3b6 concernente la sostituzione dell'eccipiente destrosio monoidrato con l'eccipiente maltodestrina, con le stesse caratteristiche funzionali; variazione tipo IB foreseen - B.II.a.3 b1 concernente l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 come adeguamento minore nella composizione del prodotto finito. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Si autorizza altresi' la variazione tipo IA B.II.f.1 concernente la riduzione, per motivi commerciali, del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura da 3 mesi a 2 mesi. Pertanto la validita' del medicinale veterinario suddetto ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 2 mesi. I lotti gia' prodotti e di seguito elencati possono essere commercializzati fino a scadenza: lotto 110300306 - lotto 111000874 - lotto 120200156 - lotto 120700601. Per i nuovi lotti rimane l'obbligo di apportare la modifica suddetta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.