Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Gedeon Richter» Estratto determinazione n. 644/2012 del 23 ottobre 2012 Medicinale: «MONTELUKAST GEDEON RICHTER». TITOLARE A.I.C.: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrṍi ut 19-21 - Ungheria. Confezione: «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460014/M (in base 10) 16LRRG (in base 32). Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460026/M (in base 10) 16LRRU (in base 32). Confezione: «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460038/M (in base 10) 16LRS6 (in base 32). Confezione «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460040/M (in base 10) 16LRS8 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460053/M (in base 10) 16LRSP (in base 32). Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460065/M (in base 10) 16LRT1 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460077/M (in base 10) 16LRTF (in base 32). Confezione: «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460089/M (in base 10) 16LRTT (in base 32). Confezione: «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460091/M (in base 10) 16LRTV (in base 32). Confezione: «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460103/M (in base 10) 16LRU7 (in base 32). Confezione: «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460115/M (in base 10) 16LRUM (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460127/M (in base 10) 16LRUZ (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460139/M (in base 10) 16LRVC (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460141/M (in base 10) 16LRVF (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460154/M (in base 10) 16LRVU (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040460166/M (in base 10) 16LRW6 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460178/M (in base 10) 16LRWL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile; compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: 4,16 mg di montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast; 5,20 mg di montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10,4 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast; eccipienti: Montelukast Gedeon Richter 4 mg, 5 mg compresse masticabili: Mannitolo; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Ossido di ferro giallo (E172); Croscarmellosa sodica; Aroma di ciliegia in polvere (malto destrina, amido modificato); Aspartame (E951); Magnesio stearato (E572) Montelukast Gedeon Richter 10 mg, compresse rivestite con film Elementi interni della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina idrossipropilcellulosa croscarmellosa sodica; magnesio stearato (E572); Rivestimento: Opadry giallo 20832427 composto da: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Ferro ossido giallo (E172). Produzione e confezionamento: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 35 Graniczna street 05-825 Grodzisk Mazowiecki - Polonia. Rilascio lotti e controllo lotti: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.J. Poniatowskiego street 05-825 Grodzisk Mazowiecki - Polonia. Produzione del principio attivo: 1. principio attivo: Montelukast sodium MSN Pharmachem Pvt. Limited Plot No.: 212/A, B, C, D IDA, Phase-2, Pashamylaram Patancheru (Mandai) Medak District, Pin code: 502307 Andhra Pradesh - India; 2. principio attivo: Montelukast sodium Dr. Reddy's Laboratories Limited. Active Pharmaceutical Ingredients Unit-IV Plot No. 9/A, Phase III I.D.A. Jeedimetla Hyderabad - 500055 Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili. Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva, in quei pazienti tra 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria, e nei quali gli agonisti R-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili puo' essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria, per i pazienti tra 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta', laddove la componente predominante e' la bronco costrizione indotta dall'esercizio. Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili. Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva, in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria, e nei quali gli agonisti Radrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili puo' essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria, per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la bronco costrizione indotta dall'esercizio. Montelukast Gedeon Richter 10 mg, compresse rivestite con film. Montelukast Gedeon Richter e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva, in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria, e nei quali i R- agonisti a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Gedeon Richter puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast Gedeon Richter e' indicato per l'asma. Montelukast Gedeon Richter e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la bronco costrizione indotta dall'esercizio. Montelukast Gedeon Richter e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 15 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460026/M (in base 10) 16LRRU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Nota 82. Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 10,45. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 19,60. Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460065/M (in base 10) 16LRT1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Nota 82. Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 10,45. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 19,60. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460139/M (in base 10) 16LRVC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Nota 82. Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 10,45. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 19,60. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST GEDEON RICHTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.