Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen» Estratto determinazione n. 640/2012 del 23 ottobre 2012 Medicinale: «CHENPEN». Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Ltd - Unit 8 Wilton business Centre Wilton - Salisbury SP2 0AH - Gran Bretagna. Concessionario per la vendita: Allergy Therapeutics Italia - via IV Novembre, 76 - 20019 Settimo Milanese (Milano). Confezione: «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864011/M (in base 10) 16Z28C (in base 32). Confezione: «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864023/M (in base 10) 16Z28R (in base 32). Confezione: «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864035/M (in base 10) 16Z293 (in base 32). Confezione: «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864047/M (in base 10) 16Z29H (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezioni in una siringa preriempita. Composizione: ciascun millilitro contiene: principio attivo: 0,5 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose di 0,3 ml contiene 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Composizione: ciascun millilitro contiene: principio attivo: 1 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose di 0,3 ml contiene 300 microgrammi di adrenalina (epinefrina). eccipienti: cloruro di sodio metabisolfito di sodio (E223) acido cloridrico acqua per iniezioni. Rilascio lotti, produzione, e controllo lotti: Owen Mumford Limited (Corporate) BrookLane Woodstock Oxon OX201TU - Regno Unito; Primsdown Industrial Estate Worcester Rd Chipping Norton OX75XP - Regno Unito. Controllo lotti: Prova (R & D)Ltd (Corporate) Units 1-4 Craven Court Stanhope Road Camberley Surrey GU15 3BW - Regno Unito; Prova Court 17 Doman Rd Units Camberley Surrey GU15 3DF - Regno Unito. Produzione e controllo lotti: Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi, 330 . 20126 Milano (Milano) - Italia; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse 99-101, D-88212, Ravensburg - Germania. Produzione del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma KG Bingerstrasse 173, D-55216 Inghelheim am Rhein - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, farmaci, morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864011/M (in base 10) 16Z28C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 41,72. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 68,84. Confezione: «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml - A.I.C. n. 040864023/M (in base 10) 16Z28R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 41,72. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 68,84. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CHENPEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.