Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Win Medica» Estratto determinazione n. 643/2012 del 23 ottobre 2012 Medicinale: DONEPEZIL WIN MEDICA. Titolare A.I.C.: Win Medica Ltd 41 - Papadiamantopoulou Str 11528 Atene - Grecia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097016/M (in base 10) 184QCS (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097028/M (in base 10) 184QD4 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097030/M (in base 10) 184QD6 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097042/M (in base 10) 184QDL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione ogni compressa da 5 mg contiene: principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil in forma di base libera 91,75 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa da 10 mg contiene: principio attivo: 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil in forma di base libera 183,50 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Eccipienti: 5 mg - Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol stearato, Giallo chinolina su alluminio idrato, Indigotina su alluminio idrato; 10 mg - Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol stearato. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: ELPEN Pharmaceutical Co.Inc 95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attiki - Grecia. Produttore del principio attivo: Cipla Ltd - Manufacturing and Research Division, Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049 - India. Indicazioni terapeutiche Le compresse di Donepezil Win Medica sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097016/M (in base 10) 184QCS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,06. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097030/M (in base 10) 184QD6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,84. Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Donepezil Win Medica e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, geriatra, psichiatra (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.