Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz». Estratto determinazione n. 669/2012 del 6 novembre 2012 MEDICINALE: RABEPRAZOLO SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110014/M (in base 10) 176LHY (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110026/M (in base 10) 176LJB (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110038/M (in base 10) 176LJQ (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110040/M (in base 10) 176LJS (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110053/M (in base 10) 176LK5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110065/M (in base 10) 176LKK (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110077/M (in base 10) 176LKX (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110089/M (in base 10) 176LL9 (in base 32) Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110091/M (in base 10) 176LLC (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110103/M (in base 10) 176LLR (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110115/M (in base 10) 176LM3 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110127/M (in base 10) 176LMH (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110139/M (in base 10) 176LMV (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110141/M (in base 10) 176LMX (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110154/M (in base 10) 176LNB (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110166/M (in base 10) 176LNQ (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110178/M (in base 10) 176LP2 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110180/M (in base 10) 176LP4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa gastroresistente. COMPOSIZIONE: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di rabeprazolo sodico. Eccipienti: Nucleo: Idrossido di calcio Mannitolo Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Sodio stearil fumarato Rivestimento 1: Ipromellosa Talco Rivestimento gastroresistente 2 (10 mg): Ipromellosa ftalato Dibutil sebacato Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Biossido di titanio (E171) Rivestimento gastroresistente 2 (20 mg): Ipromellosa ftalato Dibutil sebacato Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Slovenia CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Salutas Pharma GmbH sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania LEK S.A. sito amministrativo e produttivo per il controllo lotti: Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polonia sito produttivo per confezionamento e rilascio lotti: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Depositi Srl Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana Slovenia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Dr. Reddy's Laboratories Limited Sito amministrativo: 7-1-27 Ameerpet - Hyderbad - 500016 Andhra Pradesh - India Sito produttivo: SV - Co-operative Industrial Estate, Plot No. 116, IDA Bollaram, Jannaram Mandal - Medak District - Andhra Pradesh - India Amino Chemicals Limited A61 Industrial Estate Marsa LQA06 Malta INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Rabeprazolo Sandoz e' indicato per il trattamento di: • ulcera duodenale attiva • ulcera gastrica benigna attiva • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa • terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) • sindrome di Zollinger-Ellison • eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici nei pazienti con ulcera peptica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110038/M (in base 10) 176LJQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95 Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041110127/M (in base 10) 176LMH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.