Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Sigillata» Estratto determinazione n. 636/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road - London NW10 7JH (Regno Unito). Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 040939011/M (in base 10) 171CJ3 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 040939023/M (in base 10) 171CJH (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 040939035/M (in base 10) 171CJV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo (E-421); Povidone (K29-32 o equivalente); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento con film: alcol polivinilico; Titanio Biossido (E171); Macrogol 3350; talco; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172) (solo per Irbesartan e Idroclorotiazide Sigillata 300 mg/12,5 mg e Irbesartan e Idroclorotiazide Sigillata 300 mg/25 mg compresse rivestite con film). Produzione del principio attivo: Irbesartan: Teva Group - Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site - Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 (Israele); Teva Group - Regent Drugs Ltd. (RDL) - A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula 244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) (India); Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Huahai Duqiao Site) - Costal Industial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 (Cina); Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Huahai Xunqiao Site) - Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 (Cina); Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel, 34 - I-20067 Paullo (Milano-Italia); IPCA Laboratories Ltd. - PO Sejvata, Ratlam 457, Madhya Pradesh (India); Unichem Laboratories Ltd. - Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India-402 116 Dist Raigad Maharashta (India). Produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Actavis hf - Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 040939011/M (in base 10) 171CJ3 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 040939023/M (in base 10) 171CJH (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 040939035/M (in base 10) 171CJV (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SIGILLATA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.