Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colistina solfato 12% liquida Trei». Estratto provvedimento n. 809 del 17 ottobre 2012 Medicinale veterinario COLISTINA SOLFATO 12% liquida TREI, soluzione orale per uso in acqua da bere o in alimento liquido per vitelli da latte, suini (fino a 35 kg di peso), polli da carne, tacchini, galline ovaiole e conigli. Confezioni: flacone da 1 kg da 120 mg/g - A.I.C. n. 102559010; tanica da 5 kg da 120 mg/g - A.I.C. n. 102559022; bag in box da 5 kg da 120 mg/g - A.I.C. n. 102559034. Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori - TREI SpA, con sede legale in Modena, viale Corassori n. 62 - codice fiscale 04515040964. Oggetto del provvedimento: revisione (decreto ministeriale 4 marzo 2005): modifica tempi di attesa per polli da carne e tacchini; variazione tipo II, n. C.I.6.a - eliminazione della limitazione d'uso a suini fino a 35 kg p.v.; variazione tipo II - estensione concentrazione; variazione tipo IB: A.2.b - modifica denominazione del medicinale. Si autorizza, a seguito revisione, la modifica dei tempi di attesa (riduzione) per le seguenti specie: polli da carne: carne e visceri da 2 giorni a zero giorni; tacchini: carne e visceri da 2 giorni ad 1 giorno. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: carne e visceri: vitelli da latte: 7 giorni; suini: 7 giorni; polli da carne: 0 giorni; tacchini: 1 giorno; conigli: 5 giorni; uova: galline ovaiole: 0 giorni. Si autorizza, l'eliminazione della limitazione d'uso ai suini fino a 35 kg di peso. Viene inoltre aggiunta alla voce: Reazioni avverse, la seguente frase «la somministrazione per via parenterale puo' avere effetti neurotossici. Va evitata la somministrazione contemporanea con farmaci nefrotossici e/o neurotossici». Le specie di destinazione sono ora: vitelli da latte, suini, polli da carne, tacchini, galline ovaiole e conigli. Si autorizza, inoltre, l'estensione di concentrazione con l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni: flacone da 1 kg da 360 mg/g - A.I.C. n. 102559046; flacone da 5 kg da 360 mg/g - A.I.C. n. 102559059; bag in box da 5 kg da 350 mg/g - A.I.C. n. 102559061. La composizione delle presentazioni da 360 mg/g per 1 g di prodotto e' la seguente: principio attivo: colistina solfato 360 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Le nuove confezioni da 1 kg e da 5 kg sono costituite dello stesso materiale di quelle gia' autorizzate ed hanno la seguente validita': medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; dopo diluizione conformemente alle istruzioni 12 ore. Si autorizza, infine, la modifica di denominazione del medicinale veterinario da: «Colistina Solfato 12% liquida Trei» a «Colistina Solfato liquida Trei». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.