Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Sincro Bovis» Estratto provvedimento n. 803 del 16 ottobre 2012 Medicinale veterinario SINCRO BOVIS. Confezioni: scatola da 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 102108014. flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102108026; flacone da 5 ml - A.I.C. n. 102108038. Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l., con sede in via Nettunense km 20,300 Aprilia (Latina) codice fiscale 02059910592. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: introduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario, pari a 28 giorni. La validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Viene, altresi', modificato il punto 6.4 dell'RCP speciali precauzioni per la conservazione con l'introduzione della seguente frase: «Dopo la prima apertura del condizionamento primario conservare in frigorifero (2°C - 8°C)». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.