Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gelbra» Estratto determinazione n. 629/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: GELBRA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591013/M (in base 10) 17P875 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591025/M (in base 10) 17P87K (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591037/M (in base 10) 17P87X (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591049/M (in base 10) 17P889 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591052/M (in base 10) 17P88D (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591064/M (in base 10) 17P88S (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591076/M (in base 10) 17P894 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591088/M (in base 10) 17P89J (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591090/M (in base 10) 17P89L (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591102/M (in base 10) 17P89Y (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591114/M (in base 10) 17P8BB (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591126/M (in base 10) 17P8BQ (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591138/M (in base 10) 17P8C2 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591140/M (in base 10) 17P8C4 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591153/M (in base 10) 17P8CK (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591165/M (in base 10) 17P8CX (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591177/M (in base 10) 17P8D9 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591189/M (in base 10) 17P8DP (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591191/M (in base 10) 17P8DR (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591203/M (in base 10) 17P8F3 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591215/M (in base 10) 17P8FH (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591227/M (in base 10) 17P8FV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo; 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E421), ossido di magnesio, leggero (E530), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa, basso-sostituita (E463), magnesio stearato (E572); rivestimento: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio, leggero (E530), ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati (E472a), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) - solo 10 mg, ferro ossido giallo (E172) - solo 20 mg. Produzione principio attivo: Krka d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia); dott. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations - III - S.V. Co-operative Industrial Estate - Plot No. 116, IDA Bollaram - Jinnaram Mandal, Medak District - Andhra Pradesh 502325 (India). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Krka d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia). Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Gelbra» sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo ulcerativo o erosivo (GORD); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastro-esofageo (mantenimento della GORD); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591037/M (in base 10) 17P87X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95; «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591140/M (in base 10) 17P8C4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gelbra» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.