Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Ranbaxy» Estratto determinazione n. 624/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano - Italia. Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938019/M (in base 10) 171BK3 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938021/M (in base 10) 171BK5 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938033/M (in base 10) 171BKK (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938045/M (in base 10) 171BKX (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938058/M (in base 10) 171BLB (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938060/M (in base 10) 171BLD (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg, di rabeprazolo sodico equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo 20 mg di rabeprazolo sodico equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Magnesio ossido pesante Idrossipropilcellulosa a bassa-sostituzione Idrossipropilcellulosa (L) Magnesio stearato Rivestimento interno: Etilcellulosa (7cps) Magnesio ossido leggero Idrossipropilcellulosa (L) Rivestimento enterico: Ipromellosa ftalato Monogliceridi diacetilati Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Inchiostro di stampa: (Opacode S-1-16666 (rosso)) Gommalacca Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129) Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Produzione e confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Laboratories Ltd. Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025 India Controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario Ranbaxy Ireland ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Romania Rilascio lotti e confezionamento secondario BASICS GmbH - Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania. Rilascio lotti Cemelog - BRS Ltd. 2040 Budaörs, Vasut u. 13. Ungheria Controllo lotti Wesseling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56. Ungheria Pharmavalid Kft 1136 Budapest, Tatra u. 27/b. Ungheria Confezionamento primario e secondario Tjoa Pack Hungary Ldt. 2040 Budaors Vasut u.13 Ungheria Confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim Germania Silvano Chiapparoli Logistica SPA Via Delle Industrie Snc-26814-Livraga (LO) Italia Cemelog -Kft. 2040 Budaörs, Vasut u. 13. Ungheria Produzione del principio attivo Ranbaxy Laboratories Ltd. Village - Toansa; P.O. - Rail Majra, Nawan Sahar -144 533 Punjab India Indicazioni terapeutiche: Rabeprazolo Ranbaxy compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva ulcera gastrica benigna attiva malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE) trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) sindrome di Zollinger-Ellison in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938021/M (in base 10) 171BK5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95. Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PA/PE - AIC n. 040938058/M (in base 10) 171BLB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.