Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Reneval» 50 mg/ml. Estratto decreto n. 193 del 16 ottobre 2012 Pocedura decentrata: n. UK/V0391/001/DC. Medicinale veterinario: RENEVAL 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd nello stabilimento sito in Loughrea, Co. Galway (Irlanda); la societa' Bela-pharm GmbH & Co KG nello stabilimento sito in Lohner Str. 19, 49377 Vectha (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104387016; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104387028 Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: Enrofloxacina 50,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini, suini, cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: bovini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) ed infezioni batteriche secondarie ad infezioni virali (ad esempio polmonite virale), quando l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di scelta; suini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi, actinobacillosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e malattie multifattoriali come la rinite atrofica e la polmonite enzootica, quando l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di scelta; cani e gatti: infezioni batteriche del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale, infezioni cutanee, infezioni secondarie delle ferite ed otiti esterne, quando l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di scelta. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Il materiale non utilizzato deve essere smaltito. Tempi di attesa: bovini - carne e visceri: 14 giorni; latte: uso non consentito in animali che producono latte per il consumo umano; suini - carne e visceri: 10 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.