Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Reneval» 100 mg/ml. Decreto n. 192 del 16 ottobre 2012 Procedura decentrata n. UK/V/0391/002/DC. Medicinale veterinario «RENEVAL» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd nello stabilimento sito in Loughrea, Co. Galway (Irlanda); la societa' Bela-pharm GmbH & Co KG nello stabilimento sito in Lohner Str. 19, 49377 Vectha (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104388018; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104388020. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: Enrofloxacina 100,0 mg. eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Bovini e suini. Indicazioni terapeutiche: bovini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) ed infezioni batteriche secondarie ad infezioni virali (ad esempio polmonite virale), quando l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di scelta. Trattamento dei segni locali (infiammazione, qualita' e produzione del latte) associati a mastite iperacuta/acuta nelle bovine da latte in lattazione, causata da E.coli, nei casi in cui la storia dell'allevamento e precedenti test di sensibilita' indichino l'enrofloxacina come farmaco di scelta. suini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi, actinobacillosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e malattie multifattoriali come la rinite atrofica e la polmonite enzootica, quando l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di scelta. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Il materiale non utilizzato deve essere smaltito. Tempi di attesa: bovini, uso sottocutaneo: Carne e visceri: 10 giorni; latte: 84 ore (7 mungiture); bovini uso endovenoso: Carne e visceri: 4 giorni; latte: 72 ore (6 mungiture). suini, uso intramuscolare: Carne e visceri: 10 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.