Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Rivoira» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1634/2012 del 23 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO RIVOIRA, anche nelle forme e confezioni: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: RIVOIRA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Durini, 7, 20122 - Milano - Codice Fiscale 06666970584. Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri AIC n. 038944462 (in base 10) 154HQG (in base 32) Forma Farmaceutica: gas per inalazione Validita' Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 - Pioltello - Limito (MI) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR) Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. 525del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD) Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro Maggiore (CS) Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 - Pioltello - Limito (MI) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR) Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO) Rivoira SpA - Via Adda, 8 - Terni Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050-Carlino (UD) Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro Maggiore (CS) Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni Principio Attivo: ossigeno. Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri AIC n. 038944474 (in base 10) 154HQU (in base 32) Forma Farmaceutica: gas per inalazione Validita' Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 - Pioltello - Limito (MI) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR) Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD) Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro Maggiore (CS) Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 - Pioltello - Limito (MI) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR) Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO) Rivoira SpA - Via Adda, 8 - Terni Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD) Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro Maggiore (CS) Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni Principio Attivo: ossigeno. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038944462 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri Classe di rimborsabilita': «H» Confezione: AIC n. 038944474 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri Classe di rimborsabilita': «H» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038944462 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 038944474 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Prezzo ex factory Per le confezioni classificate in fascia H il prezzo ex factory (IVA esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.