Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zeglio» Determinazione V & A.N. n. 1441 del 1° ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEGLIO, nella forma e confezione: «500 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: societa' E-Pharma Trento S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 38123 - Frazione Ravina - Trento (TN), via Provina, 2, codice fiscale 01420070227. Confezione: «500 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 040341012 (in base 10) 16H3JN (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Mallincrodt inc. 8801 Capital Boulevard 27616 - Raleigh - NC- USA e Granules India LTD. Temple Road, Jinnaram Mandal, Bonthapally 502313 - Medak District, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in Trento (TN) - Frazione Ravina - via Provina, 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: una bustina di granulato per soluzione orlale contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; eccipienti: saccarosio 448,098 mg; acido citrico anidro 142,776 mg; aroma frutti tropicali 110,032 mg; aroma pompelmo 110,032 mg; sorbitolo (E420) 95,184 mg; aspartame (E951) 45,307 mg; sucralosio 22,654 mg; saccarina sodica 22,654 mg; polisorbato 20 1,904 mg; colorante rosso barbabietola 0,971 mg; colorante riboflavina sodio fosfato 0,388 mg. Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 040341012 - «500 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 040341012 - «500 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.