Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinazina Antiallergica» Estratto determinazione V & A. n. 1602 del 19 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RINAZINA ANTIALLERGICA» nelle forme e confezioni: «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml e «1 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20021 - Baranzate - Milano, Via Zambeletti snc, Codice fiscale n. 00867200156. Confezione: «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml - A.I.C. n. 041174018 (in base 10) 178K02 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; dopo la prima apertura: 6 mesi. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova, 22-42, 08105 - Sant Fost De Campsentelles - Barcellona - Spagna. Produttore del prodotto finito: Zeta farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in Sandrigo (VI), Via Galvani, 10 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago Molgora (MB), Via Primo Villa 17 (confezionamento secondario, inclusa apposizione bollino). Composizione: 1 flacone da 5 ml di soluzione contiene: principio attivo: Azelastina cloridrato 5 mg; eccipienti: Ipromellosa; Disodio edetato; Benzalconio cloruro soluzione; Acido citrico anidro; Disodio fosfato dodecaidrato; Sodio cloruro; Acqua depurata. Confezione: «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n. 041174020 (in base 10) 178K04 (in base 32). Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; dopo la prima apertura: 6 mesi. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova, 22 - 42, 08105 - Sant Fost de Campsentelles - Barcellona - Spagna. Produttore del prodotto finito: Zeta farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in Sandrigo (VI), Via Galvani, 10 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago Molgora (MB), Via Primo Villa 17 (confezionamento secondario, inclusa apposizione bollino) Composizione: 1 flacone da 10 ml di soluzione contiene: principio attivo: Azelastina cloridrato 10 mg; eccipienti: Ipromellosa; Disodio edetato; Benzalconio cloruro soluzione; Acido citrico anidro; Disodio fosfato dodecaidrato; Sodio cloruro; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 041174018 - «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Confezione: A.I.C. n. 041174020 - «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 041174018 - «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 041174020 - «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.