Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Slowmet»

Estratto determinazione V & A n. 1603 del 19 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SLOWMET, nelle forme e confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00040 - Pomezia - Roma, via del mare 36, codice fiscale n. 07611511002.
Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 040629014 (in base 10) 16RWSQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre de production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Meyzieu, 10 avenue de Lattre de Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di metformina base;
eccipienti:
ipromellosa 5cP 10 mg;
magnesio stearato 3,5 mg;
cellulosa microcristallina 102 mg;
acqua depurata quanto basta a 1023,5 mg;
carmellosa sodica 50 mg;
ipromellosa 100000cP 358 mg;
Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 040629026 (in base 10) 16RWT2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre de Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di meformina base;
eccipienti:
ipromellosa 5cP 10 mg;
magnesio stearato 3,5 mg;
cellulosa microcristallina 102 mg;
acqua depurata quanto basta a 1023,5 mg;
carmellosa sodica 50 mg;
ipromellosa 100000cP 358 mg.
Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 040629038 (in base 10) 16RWTG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 750 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base.
eccipienti:
carmellosa sodica 37,5 mg;
ipromellosa 100000cP 294,24 mg;
magnesio stearato 1,5 mg;
acqua depurata quanto basta a 1087 mg.
Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 040629040 (in base 10) 16RWTJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione:
una compressa da 750 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base;
eccipienti:
carmellosa Sodica 37,5 mg;
ipromellosa 100000cP 294,24 mg;
magnesio stearato 1,5 mg;
acqua depurata quanto basta a 1087 mg;
Confezione: «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 040629053 (in base 10) 16RWTX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione:
una compressa da 1000 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di metformina base.
eccipienti:
carmellosa Sodica 50 mg;
ipromellosa 100000cP 392,3 mg;
magnesio Stearato 2 mg;
acqua depurata quanto basta a 1449,3 mg.
Confezione: «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 040629065 (in base 10) 16RWU9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre de Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - SEMOY (tutte).
Composizione:
una compressa da 1000 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di metformina base;
eccipienti:
carmellosa Sodica 50 mg;
ipromellosa 100000cP 392,3 mg;
magnesio Stearato 2 mg;
acqua depurata quanto basta a 1449,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e nei pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. Slowmet puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione: A.I.C. n. 040629014 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C»:
Confezioni:
A.I.C. n. 040629026 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
A.I.C. n. 040629038 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 040629040 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
A.I.C. n. 040629053 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 040629065 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040629014 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 040629026 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 040629038 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 040629040 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 040629053 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 040629065 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.