Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Levofloxacina Bioindustria L.I.M.». Estratto determinazione V & A/1560 del 9 ottobre 2012 Medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Confezioni: 040035014 «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml; 040035026 «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi da 50 ml; 040035053 «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi da 100 ml; 040035065 «5 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml; 040035038 «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi da 50 ml; 040035040 «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: Bioindustria laboratorio italiano medicinali S.p.a. Tipo di modifica: B.I I.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del confezionamento primario come di seguito riportato: da: primary packaging the primary packaging consist of type I glass vial stoppered with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap - a: primary packaging the primary packaging consist of type II glass vial stoppered with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. Si autorizza inoltre un periodo di valida' del prodotto finito nel nuovo confezionamento primario di un anno. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.