Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pravastatina Alter». Estratto determinazione V & A/1563 del 10 ottobre 2012 Medicinale: PRAVASTATINA ALTER. Confezioni: 037033026 «40 mg compresse» 14 compresse; 037033014 «20 mg compresse» 10 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. Tipo di modifica: B.I I.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente alla pravastatina lattone e alle impurezze totali alla shelf life DA - Pravastatina lattone: ≤ 0,6% - Impurezze totali: ≤ 1,0% A - Pravastatina lattone: ≤ 2,0% - Impurezze totali: ≤ 3,0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.