Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Dif-Tet-All». Estratto determinazione V & A/1558 del 9 ottobre 2012 Medicinale: DIF-TET-ALL. Confezioni: 003671029 «sospensione iniettabile» 1 fiala da 0,5 ml; 003671070 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tipo di modifica: B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; d) modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immuno-chimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa al seguente cambiamento: da: Test di identita' biochimico (API) del Corynebacteriun diphtheriae e del Clostridium tetani nelle semenze virali (Master e Working seed); a: Test di identita' molecolare (PCR e sequenza) del Corynebacteriun diphtheriae e del Clostridium tetani nelle semenze virali (Master e Working seed). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.