Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bendalina». Estratto determinazione V & A 1611 del 19 ottobre 2012 Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma (codice fiscale 03907010585). Medicinale: BENDALINA. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.e.1.a.3 modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa; medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; B.II.e.4.c modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura; medicinali sterili; B.II.e.6.b modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago]; modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto; B.II.f.1.a.2 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; dopo la prima apertura; B.II.b.1.f sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.3.d modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; introduzione di un metodo di sterilizzazione terminale non standard; B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: tipo II n. B.II.b.1.f sostituzione del sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del confezionamento secondario, del controllo e rilascio dei lotti per prodotti medicinali sterili esclusi i prodotti medicinali biologici: da: A.C.R.A.F. S.p.A. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 (Ancona) Italia; a: Laboratoire Unither -Z.I. de La Guerie - 50211 - Coutances (Francia); tipo II n. B.II.b.3 modifica del processo di produzione del prodotto finito; d) introduzione di un metodo di sterilizzazione non-standard: da: Riempimento con la soluzione oftalmica dei flaconcini monodose preformati. Sterilizzazione terminale in autoclave mediante calore (nel contenitore finale); a: Riempimento con la soluzione oftalmica (sterilizzata mediante filtrazione) dei flaconcini monodose formati durante il processo mediante la tecnologia blow-fill-seal in ambiente asettico; tipo IA B.II.b.5.a restringimento del limite applicato nel corso della produzione del prodotto finito: da: Alla fine della fase di riempimento, prima della sterilizzazione, Bioburden: massimo 10² CFU/monodose (Farmacopea europea e.c.) a: Soluzione nel contenitore di stoccaggio, prima della filtrazione, Bioburden massimo 10 CFU/100 ml (Farmacopea europea e.c.); tipo IB B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata: da: 136,5 litri; a: 500 litri; tipo II B.II.e.1.a.3 modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario (flaconcino) del prodotto finito per medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: da: Flaconcini monodose in polipropilene; a: Flaconcini monodose in polietilene a bassa densita' (LDPE); tipo IB B.II.e.6.b modifica della composizione quali e quantitativa del materiale di confezionamento secondario (bustina di alluminio) del prodotto finito che non e' in contatto con la formulazione: da: Poliestere: 12 µm; Alluminio: 8,5 µm; Poliestere/EVA: 50 µm; a: Polietilene tereftalato (PET): 12 µm; Alluminio: 12 µm; Polietilene (PE): 50 µm; tipo IB B.II.e.4.c modifica delle dimensioni del contenitore secondario (bustina di alluminio) per medicinali sterili: da: 1 striscia (5 flaconcini monodose) per sacchetto; 6 sacchetti per scatola; a: 2 strisce (5 flaconcini monodose ciascuna) per sacchetto; 3 sacchetti per scatola; tipo IA IN B.II.f.1.a.2 riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura: da: Periodo di validita' dopo prima apertura del sacchetto di alluminio: non presente; a: Periodo di validita' dopo prima apertura del sacchetto di alluminio: 2 mesi, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024855037 - «0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.