Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Topster». Estratto determinazione V & A 1610 del 19 ottobre 2012 Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40 - 20060 Trezzano Rosa (Milano) codice fiscale 03428610152. Medicinale: TOPSTER. Variazione A.I.C.: B.II.a.3.b.2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; altri eccipienti; modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Visti gli atti di ufficio l'autorizzazione del medicinale «Topster» e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni di tipo II composto dalle seguenti: variazione B.II.a.3.b.2: da: metilparaben quantita' teorica 13.64 mg quantita' dichiarata 15 mg acqua depurata 58.810 g; a: metilparaben quantita' teorica 96.82 mg quantita' dichiarata 106.5 mg acqua depurata 58.727 g; variazione B.II.d.2.a modifica minore della preparazione del campione e degli standard relativi al metodo analitico di quantificazione dell'eccipiente metilparaben, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 031115049 - «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.