Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Tachifludec». Estratto determinazione V & A/1551 del 9 ottobre 2012 Medicinale: TACHIFLUDEC. Confezioni: 034358022 «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone e miele; 034358010 «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa. Tipo di modifica: B.II.b.4) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - g) aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - g) aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.a.3) modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - b) altri eccipienti - 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.a.3) modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - b) altri eccipienti - 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - c) soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione; B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - f) aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - f) aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - f) aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.d.2) modifica della procedura di prova del prodotto finito - d) altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta); B.II.b.3) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; B.II.b.3) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva. Modifica apportata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate. Modifica nella composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: introduzione della fase di setacciatura della fenilefrina prima della sua aggiunta alla miscela. Introduzione di un sovradosaggio sul principio attivo fenilefrina del 2%. Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito da 600 kg a 1066 kg. Sostituzione del controllo di processo relativo al peso medio da 6g ±2.5% a 4.1g ±2.5%. Modifica del controllo di processo relativo all'aspetto della miscela: per la formulazione gusto limone da «polvere quasi bianca, scorrevole non omogenea con aroma di limone» a «polvere giallo chiaro, scorrevole non omogenea con aroma di limone»; per la formulazione gusto limone e miele da «polvere biancastra, scorrevole non omogenea con aroma limone-miele» a «polvere quasi beige, scorrevole non omogenea con aroma limone-miele». Aggiunta del controllo in corso di processo: umidita' relativa =20.0%. Eliminazione del controllo non significativo in corso di processo sapore della soluzione in acqua calda. Restringimento dei limiti delle specifiche titolo dei principi attivi: paracetamolo: da 92.5% - 107.5% a 95.0% - 105.0% al rilascio e al termine del periodo di validita'; acido ascorbico: da 92.5% - 107.5% a 95.0% - 105.0% al rilascio e al termine del periodo di validita'; fenilefrina: da 92.0% - 108.0% al rilascio e 90.0% - 108.0% al termine del periodo di validita' a 95.0% - 105.0% al rilascio e al termine del periodo di validita'. Aggiunta della specifica uniformita' di dosaggio conforme alla Farmacopea europea alle specifiche del prodotto finito al rilascio. Modifica della specifica aspetto del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita': per la formulazione gusto limone da «polvere quasi bianca, scorrevole non omogenea con aroma di limone» a «polvere giallo chiaro, scorrevole non omogenea con aroma di limone»; per la formulazione gusto limone e miele da «polvere biancastra, scorrevole non omogenea con aroma limone-miele» a «polvere quasi beige, scorrevole non omogenea con aroma limone-miele». Aggiunta della specifica umidita' relativa =35.0% al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Aggiunta della specifica qualita' microbiologica conforme alla Farmacopea europea alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Eliminazione della specifica sapore della soluzione al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Aggiunta di un metodo HPLC per la determinazione del titolo dell'acido ascorbico. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.