Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Gladio». Estratto determinazione V & A/1550 del 9 ottobre 2012 Medicinale: GLADIO. Confezioni: 031220054 «1,5% crema» tubo 50 g. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. Tipo di modifica: B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore di sostanza attiva aceclofenac «Richter Themis Medicare Ltd», che produce in accordo all'ASMF, il cui titolare e sito di produzione vengono di seguito elencati: titolare ASMF: Gedeon Richter Plc, Gyomroy 19-21, Budapest Hungary, H-1475. Sito di produzione e micronizzazione della sostanza attiva Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. - Plot No.69/A-2 Gujarat Industrial Development Corporation Vapi 396195 District Valsad - Gujarat, India. Re-test period per la sostanza attiva: 2 anni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.