Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Vesicare 30 cpr» Estratto determinazione V & A IP n. 1432 del 27 settembre 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VESICARE 5 mg, comprime' pellicule', PVC-Aluminium de 30 comprime(s) dalla Francia con numero di autorizzazione 365 515-0 o 34009 365 515 0 3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: VESICARE «5 mg» 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 042219016 (in base 10) 188FJ8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg di solifenacina; eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, macrogol 8000, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita': VESICARE «5 mg» 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; codice A.I.C.: 042219016; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: VESICARE «5 mg» 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; codice A.I.C.: 042219016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.