Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin» Estratto determinazione V & A IP n. 1434 del 27 settembre 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal 1 tube aluminium de 80 g avec cuillere-mesure polypropylene dalla Francia con numero di autorizzazione 348 308-0 o 34009 348 308 0 8 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 042110027 (in base 10) 18532C (in base 32). Forma farmaceutica: gel orale. Composizione: un grammo di gel orale contiene: principio attivo: miconazolo 20 mg; eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g; codice A.I.C.: 042110027; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g; codice A.I.C.: 042110027; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.