Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sevoflurane Piramal». Estratto determinazione V & A 1380 del 21 settembre 2012 Specialita' medicinale: SEVOFLURANE PIRAMAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Piramal Healthcare UK Limited. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4252/001/II/001. Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva, con ampliamento dei limiti per le impurezze. HFCMOP e i-HFCMOP sulla base dell'«AMES Test» e del «Chromosomal Aberration Test». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.