Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lotemax» Estratto determinazione V & A 1386 del 21 settembre 2012 Specialita' medicinale: LOTEMAX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0629/001/II/019. Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: Sostituzione del colorante «Ampacet 11171», utilizzato per pigmentare i flaconi attualmente autorizzati come confezionamento primario del prodotto finito con il colorante «Ampacet 11171-A». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.