Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determinazione V & A 1387 del 21 settembre 2012 Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1292/001/II/014. Tipo di modifica: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale: altra variazione. Modifica apportata: Eliminazione del sovradosaggio di losinopril diidrato, pari circa al 2% ed eliminazione degli errori di stampa presenti nella sezione 3.2.P.1. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.